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藥品進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)

發(fā)布時(shí)間: 2014-10-20  點(diǎn)擊次數(shù): 1583次

    在目前,國家對(duì)于藥品的監(jiān)督非常嚴(yán)格,藥品是否過關(guān)有著重大意義,這也是為什么藥品也要進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)的原因所在;而針對(duì)藥品進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn),主要在于藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn);
1、當(dāng)然,僅依據(jù)一批產(chǎn)品的穩(wěn)定性就做出結(jié)論是不夠的,至少應(yīng)對(duì)三批產(chǎn)品的穩(wěn)定性進(jìn)行研究,而且包括不同規(guī)模樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)
2、在進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析時(shí),應(yīng)對(duì)所有可以定量的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行方差分析,以確定不同批次樣品之間是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,如果沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,則可以得出相應(yīng)的結(jié)論。對(duì)小試、中試和大生產(chǎn)樣品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行方差分析尤為重要,如果不同規(guī)模樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,則可以認(rèn)為將來生產(chǎn)時(shí)不同批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性沒有差異,因?yàn)橄嗤?guī)模產(chǎn)品的質(zhì)量差異不會(huì)大于不同規(guī)模產(chǎn)品的質(zhì)量差異。
3、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱對(duì)于產(chǎn)品穩(wěn)定性的重要信息主要來自確定處方樣品的加速試驗(yàn),根據(jù)反應(yīng)動(dòng)力學(xué)要求設(shè)計(jì)加速試驗(yàn),3個(gè)月就基本可以預(yù)知產(chǎn)品的有效期。根據(jù)長期留樣試驗(yàn)數(shù)據(jù)預(yù)測產(chǎn)品有效期時(shí)需與加速試驗(yàn)推算的結(jié)果進(jìn)行比較,如果6個(gè)月后長期試驗(yàn)結(jié)果與反應(yīng)動(dòng)力學(xué)計(jì)算的主藥含量變化一致,則需繼續(xù)考察兩種方法的結(jié)果能否在產(chǎn)品的整個(gè)有效期內(nèi)一致
4、因不同國家和地區(qū)的氣候條件不同,長期留樣試驗(yàn)條件的設(shè)定主要依據(jù)藥品注冊(cè)國家或地區(qū)的氣候條件,若藥品在上市或者銷售的地域氣候差別較大,其穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)在盡可能多的國家和地區(qū)進(jìn)行。因?yàn)闇囟群蜐穸鹊淖兓瘜?huì)影響藥品的有效期,有試驗(yàn)顯示溫度升高2℃,產(chǎn)品的有效期將會(huì)縮短
5、每個(gè)氣候區(qū)產(chǎn)品的有效期是根據(jù)相應(yīng)的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果確定的。雖然每個(gè)氣候區(qū)的平均熱力學(xué)溫度在設(shè)定時(shí)已經(jīng)將該氣候區(qū)一年中可能存在的溫度波動(dòng)考慮在內(nèi),但因一些產(chǎn)品對(duì)短時(shí)間內(nèi)較高的溫度敏感,因此對(duì)這類產(chǎn)品要求明確存儲(chǔ)溫度的上限下面是美國FDA頒布的標(biāo)準(zhǔn),可在確定藥品有效期貯藏條件時(shí)參考:必須在+25℃以下保存;必須在+20℃以下保存;必須在+8℃以下保存;必須在+8℃以上保存;必須在干燥處保存;必須避光保存。特殊情況下也會(huì)使用以下標(biāo)準(zhǔn):必須在+30℃以下保存;必須在+15℃以下保存。
6、在改變處方和生產(chǎn)工藝時(shí),常常無法獲得2~3批樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù),此時(shí)研究者應(yīng)設(shè)法證明處方工藝改變前后產(chǎn)品的穩(wěn)定性沒有差異,則可以借鑒處方工藝改變前的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。如果處方工藝的改變可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品的有效期產(chǎn)生影響,則應(yīng)對(duì)多批樣品進(jìn)行穩(wěn)定性研究,獲取較完整的穩(wěn)定性信息,以推算產(chǎn)品的有效期
7、穩(wěn)定性試驗(yàn)測試批次樣品未采用zui終產(chǎn)品的包裝,研究者可在現(xiàn)有包裝條件下穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的基礎(chǔ)上,結(jié)合外在氣候條件可能產(chǎn)生的影響和zui終產(chǎn)品包裝的特性,推斷出產(chǎn)品的有效期。
但是,無論是改變處方工藝或是測試批次樣品未采用zui終產(chǎn)品包裝,研究者均應(yīng)對(duì)改變處方工藝后樣品和采用zui終包裝樣品進(jìn)行長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn),以確定產(chǎn)品的實(shí)際有效期。

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